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国际商标注册谈强制许可生产抗艾药品

  • 来源:广东利天下知识产权代理有限公司 更新时间:2017-04-20点击:123次
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    2006年12月6日泰国卫生部公布了一份针对美国Merck公司抗艾滋病药品专利的强制许可。该强制许可下达后将立即生效,有效期5年,目的在于使泰国指定的制药企业能够在不支付高额专利使用费的情况下,为国内艾滋病患者生产低成本的Merck抗艾药品Efavirenz。该药价格将因此从每月67美元降至38.5美元,降幅50%。在未来五年内,政府将节省超过100百万美元的开支,并能使10万艾滋患者获得治疗。与目前已经接受治疗的1万7千人相比,这个数字是非常可观的。

    那么,泰国政府何以做出这样的决策呢?这种做法是否能够成为发展中国家面对高额药价的一条出路?


    背景

    自1987年首个抗艾滋病药物被美国食品和药物管理局批准以来,“鸡尾酒疗法”、“艾滋病疫苗”等治疗和预防该病的研究就一直没有间断过,基因药物和中药疗法等方面也取得了可喜的成就。但25年间却已有2500万患者死亡。面对全球近四千万艾滋患者,医学界仍然没有彻底有效治疗该病的药物与方法。目前日均新增感染者约有1.1万人,其中40%年龄在15至24岁之间。亚洲艾滋病病毒感染者总数已达860万。联合国希望在2015年前遏制和逆转艾滋病蔓延趋势的目标能否实现,还有待各国政府、科研机构、制药公司以及大众的积极配合。

    从1984年泰国发现首例患者以来,共有100多万人感染,50多万人死亡。为遏制艾滋病继续蔓延,泰国计划在2010年将新增艾滋病感染者人数控制在5300人以内。

    但是,艾滋病治疗药物价格过高一直是发展中国家乃至部分发达国家对抗艾滋病的一大障碍。拥有绝对优势的发达国家研究机构和制药公司在抗艾药物方面投入了巨大的财力、物力和人力。作为利润最大化的保障,药品专利也为他们的投资带来了丰厚的收益。国际医疗人道救援组织不断呼吁,建议发展中国家使用更新及已改良的药物。世界卫生组织推荐用药却比现在的常用药整整高出六倍。由于药品价格的客观限制,许多国家仍在使用最初级的治疗药品。这些药品不仅副作用大,而且容易产生耐药性,患者必须不断转服新药。此类二线药的价格往往是以前的五十倍。这对政府、民间组织和个人而言都是一笔难以负担的开支。

    仿制药的出现给了普通患者一线生机。据无国界医生组织“患者有其药”项目负责人介绍,如果没有仿制药品,在发展中国家治疗艾滋患者的项目将因经费问题而难以维续。但因患者需要更换二线新药,如果没有仿制新药的供给,项目将受到搁置的危险。自2000年以来,一线抗艾药品价格因仿制药的出现而下调超过了90个百分点,在有的地方甚至更高。每名患者1年1万美元左右的治疗费用陡降到1百至2百美元。这使得许多制药巨头有选择性的将新药投放到不同的市场,那些仿制药品行业较发达的国家或地区,往往不能及时得到新药。所以贫穷的国家,也许要花上几年的时间,才能通过商业渠道获得发达国家上几代的药品。据联合国艾滋病规划署(UNAIDS)统计,艾滋病药物的年销量增长率约在15%左右,仅在南非、印度、巴西和泰国,到2010年抗艾药市场的需求总量将超过100亿美元。

    泰国目前近60万艾滋患者,国家药品项目启动后,仅有8万多名患者接受了泰国政府制药组织(GPO)提供的治疗,并希望在未来两年内将接受患者的能力提高到15万人。但高昂的药品价格成了他们最大的阻力。06年8月500名艾滋患者在GlaxoSmithKline (GSK) 制药公司的曼谷办公室前进行了示威,抗议该公司将Combid这一项缺乏新颖性的药品发明申请专利。此前,泰国政府制药组织已经开始生产Combid的普通版本,并以Zilarvir命名。一旦专利申请被批准,政府制药组织将面临GSK公司的起诉。 该组织负责人表示,如果Combid被授予专利权,他们将立即停止生产现已约为8百万美元市场规模的药品。该药价格将从现在的38美元每月升至欧美同级产品价203美元每月,届时将约有10万名泰国患者因高涨的药价而得不到救治。目前此案仍在搁置中。

    药品专利的强制许可

    这是泰国首次针对抗艾药品打破专利,实施强制许可,以降低治疗费用。西方媒体对此比较重视,担心这将成为低收入国家,乃至中等收入国家实施药品专利强制许可的先例。就目前掌握的资料看,泰国此次主要是依据WTO《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)第31条及其专利法相关规定做出的。根据规定,WTO成员国于国家出现公共健康紧急状态时,在没有专利权人授权的情况下,可以强制在该国国内使用专利。不过“强制许可”的背后还有一些问题需要弄清楚:

    第一,一般情况下,强制许可发出之前,申请人必须已经与权利人就授权问题进行过沟通,而且是在相对合理的时间内没有通过正常渠道获得许可。也就是说,申请人只有在穷尽了合理的手段,仍未获得许可时,才可以申请强制许可。但有一个例外:只要国家出现紧急状态,为了公共利益,政府可以通过一定的行政或司法程序主动做出强制实施的决定。针对泰国卫生部的决定, Merck公司认为,泰国政府这一行政行为违反了国际相关条约的规定。在颁布该强制许可前,政府甚至未与Merck公司进行过专利使用问题上的协商。但是,Merck 公司的这个理由只适用于普通情况下的强制许可,而对于因紧急状态而采取的许可是不受此限的。根据WTO框架下的多哈宣言(《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》)和世界贸易组织总理事会《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》,WTO的发展中成员和最不发达成员因艾滋病、痢疾、肺结核及其他流行性疾病而发生公共健康危机时,可以通过必要的强制许可生产相关专利药品,没有生产能力的国家也可获得由该专利生产的药品。泰国政府基于公共健康紧急状态做出的决定,只需在决定做出后履行通知的义务。
    第二,这个许可并非授予泰国每一家制药企业,而是只有目前指定的这个政府制药组织(GPO)有权生产。通常,强制许可不能转让,且只能在泰国国内实施。此外,我们还应当注意到:很多发展中国家的制药企业在没有国外公司技术支持时,根本没有足够的技术能力独立生产。尽管专利说明中已经披露了相关的技术,但实践中经常有一些重要的技术诀窍没有公开。而一般来说,如果是由某一家制药企业提出申请强制实施该专利时,该企业必须首先要具备独立的生产能力。此案就是这样,泰国政府制药组织目前只能依靠从印度进口该药的仿制品,预计进口将持续至07年6月,直到他们有能力独立生产为止。这种只能依靠进口而不能生产专利产品的特例是因发展中国家技术能力薄弱和公众健康问题而做出的,并在世界贸易组织总理事会决议(《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》)当中加以了明确。这为发展中国家有效地实施药品专利强制许可提供了必要的补充,否则,强制许可很可能因为发展中国家本身的技术原因而无法有效实施,因而无法解决相关的公众健康危机。

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