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国际商标注册谈美国药品的专利保护

  • 来源:广东利天下知识产权代理有限公司 更新时间:2017-01-16点击:182次
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    药品专利,即药品的知识产权。药品纳入专利保护不是新问题,但随着科技的发展,制药工业对于专利制度的依赖大大增加。一种新药的投资往往在10亿美元左右,时间往往长达10年左右,而仿制则是轻而易举的事情,因此专利保护不足往往给开发人造成了巨大损失。由此可见,对药品实施专利保护能促进新药的研制与开发工作,有利于药品发明创造的推广应用,促进先进的医学技术尽快地投入使用,来保护人类的生命健康。

    药品专利与普通专利授予的条件相同,即具有新颖性、创造性和实用性。新颖性是指申请日以前没有同样的发明或实用新型在国内外出版物上公开发表过,在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知,也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请并记载在申请日以后公布的专利申请文件中;创造性是指与申请日以前已有的技术相比,该发明具有突出的实质性特点和显著的进步;实用性是指该发明或实用新型能够制造或使用,并能产生积极的效果。

    本文论述定位于TRIPS框架视野之下,从对TRIPS协议专利特别是药品专利的分析,进一步探讨美国专利法对药品的保护,然后分析美国在国际层面的药品专利保护。

    二、TRIPS协议对专利及药品专利的保护

    对知识产权进行国际保护,是知识和技术交流日趋国际化的客观需要。TRIPS协议是国际贸易领域保护知识产权力度最大、制约力最强、保护水平最高的国际公约。它的保护范围广,几乎涵盖了知识产权的各个领域,保护水平高。在研究任何一国药品专利保护之前,对于TRIPS协议的关注都是不可或缺的[1].

    长期以来,关于TRIPS协议中对专利的保护问题在发达国家和发展中国家之间一直是一个不断争论的问题。在这些问题中,关于是否要扩大专利的保护范围和保护力度的问题、强制许可的问题等一直是发展中成员和发达成员争论的话题之一,而药品问题即是否要对药品实施专利保护常常居于这一争论的焦点。最终,TRIPS协议中采纳了对药品实施专利保护的规定。

    (一)TRIPS协议对成员国关于药品专利保护的基本要求

    TRIPS协议将专利权保护范围扩展到医药产品,它要求WTO所有成员承认并加强对包括医药专利在内的知识产权的保护。从TRIPS协议来看,虽然协议本身并没有直接要求成员对药品进行专利保护,只要药品本身或药品的生产方法满足了新颖性、创造性和实用性三个条件,就理所当然的可以申请被授予专利。

    TRIPS协议既保护产品专利权又保护生产过程专利权,使得药品的20年产品专利权保护期到期后还可以申请更长的保护期。各成员国必须有效地授予医药公司对于其专利药品的垄断权。药品专利权人通过申请延长某一药品的生产过程的专利保护期,从而延长对此种药品的价格垄断。也就是说,通过生产过程专利和药品使用形式、剂量形式和混合形式专利,20年保护期可能被用于或滥用于延长垄断。

    (二)“邮箱申请条款”和专有销售权

    TRIPS协议第70条“对现有客体的保护”中对药品专利的保护问题做出了特别规定,即通常说所说的“邮箱申请条款”和“专有销售权条款”。

    协议第70.8条规定:如果一个成员方在WTO协议生效后仍未按照TRIPS协议对药品和农用化学品提供专利保护,该国应在WTO协议生效之后起规定一种方法,使药品和农用化学品的发明者能够据此规定提出专利申请。在该成员方必须为药品和农用化学品提供产品专利保护的最后期限前不需要对这些申请的专利性进行审查,相当于将这些申请在“邮箱”中保存起来不作处理,因此此类申请也被叫做“邮箱申请”,协议第70.8条也被称作为“邮箱申请条款”。

    TRIPS协议第70规定,如果一个成员方在WTO协议生效后仍未按照TRIPS协议对药品和农用化学品提供专利保护,当有人己经就有关产品发明在该国提交了“邮箱申请”,则应授予其专有销售权。条件是在WTO协议生效后,该产品己在另一成员方获得了专利且己获得销售许可。专有销售权的期限是在该成员方中获得销售许可后5年或是到该产品的专利申请被授权或被驳回之日,两期限以短者为准。TRIPS协议第70.9条通常被称作“专有销售权条款”。

    三、美国药品的专利保护

    (一)美国药品专利的国内保护

    1.美国专利法对专利以及药品专利的一般规定

    美国专利法的保护对象是发明专利、植物专利和外观设计专利。就药品专利保护而言,美国专利不仅保护药品制备工艺与技术路线,而且对药品品种给予保护。如:化学或遗传工程所制备的复合物;具有潜能的生物制品,天然植物的纯化物。虽在保护期的药品,又经发现具有新的用途,也可申请专利,寻求法律保护,但不拥有该药的处方专利权。

    美国药品专利保护的类型通常分为药品及化学品和天然药物。在药品及化学品中,常见的有化合物、组合物、生产工艺和使从该产品的方法等。在天然药物,即草药制品中,主要有草药提取物、从草药中分离出的有效单体和草药的制备方法。美国专利法规定,对处于天然状态的植物进行权利要求是不允许的,尽管该植物对预防和治疗疾病是有效的。当植物的有效成分被纯化后,其有效成分和治疗疾病中的用途都能取得专利保护。

    2.专利药品和非专利药品

    美国专利法规定,专利药是指拥有专利的制药公司、科研机构或个人有权生产或进行技术转让的药品,包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验E期、新药临床试验I期、新药申请(NDA)的研制过程。非专利药品是指凡未申请专利或专利保护期后的药品。

    美国对于专利药和非专利药的专利保护区别是非常大的。专利药受法律保护,专利是政府依法授予的权利,即在限定的一段时间内给予发明人,而排除他人生产、使用和销售发明的权利,给发明人一段时间的独占权。非专利药任何人都可以投产,它不需要经IND和NDA那种漫长的研究过程,只需申报临床资料即可通过简化新药申请投产[3].非专利处方药包括生物等效性研究,批准新药申请的过程。如果一个非专利药品被发现可以治疗另一种疾病,说明治疗功能有所增加,则可以申请本药治疗该病的专利,但发现者不拥有该药处方组成、工艺流程的专利。

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